Ce qu'on apprend dans les dossiers.

• Classification · MDR · Logiciel

  Mon logiciel est-il un dispositif médical ? Le raisonnement complet de la règle 11

  La règle 11 du MDR est la première cause de reclassification depuis 2021. Elle fait basculer en classe IIa des logiciels qui se croyaient légitimement en classe I. Comment on la lit, branche par branche, et comment on tranche les cas limites.

  Lecture ~12 minutes

• Classification · MDR · ANSM

  Classe I ou classe IIa ? Ce que l'ANSM regarde vraiment

  Une objection de l'autorité compétente ne tombe jamais du ciel : elle se fonde sur vos propres pièces. Lesquelles, dans quel ordre elles sont lues, ce qu'il reste quand l'échéance de l'article 120 est passée, et comment on répond.

  Lecture ~11 minutes

• Audit · ISO 13485

  Stage 1 d'audit ISO 13485 : les documents à avoir prêts

  Le Stage 1 ne décide pas de votre certification — il décide de la difficulté du Stage 2. Les douze documents attendus, les cinq points où ça coince, et ce qu'il faut faire de l'intervalle entre les deux audits.

  Lecture ~10 minutes

• Logiciel · IEC 62304

  IEC 62304 : choisir sa classe de sécurité logicielle sans se piéger

  Déclarer une classe A ne coûte rien sur le moment. Ne pas pouvoir la justifier coûte la réouverture de toute la documentation du cycle de vie. Le raisonnement complet, ce que chaque classe implique, et la ségrégation comme levier.

  Lecture ~11 minutes

• Méthode · ISO 13485

  Gap analysis ISO 13485 : la méthode, et le piège du « on a déjà ça »

  Une gap analysis qui ne chiffre pas la charge en jours ne sert à rien : elle constate au lieu de permettre de décider. La cotation en quatre niveaux, et les trois pièges qui font sous-estimer le travail d'un facteur deux.

  Lecture ~10 minutes

• Vigilance · MDR

  Matériovigilance n'est pas pharmacovigilance

  L'erreur classique des groupes qui font à la fois du médicament et du dispositif : amender la SOP de pharmacovigilance pour « couvrir aussi les DM ». Définitions, délais, destinataires et responsables sont différents — et ça se voit en dix minutes d'audit.

  Lecture ~10 minutes

• IA · Qualité · Outils

  L'IA dans la qualité des dispositifs médicaux : ce qu'elle sait faire

  Trois usages qui fonctionnent aujourd'hui — revue documentaire contre un référentiel, jeux de tests personnalisés, aide à la rédaction des non-conformités. Ce que l'IA ne fera pas à votre place. Et l'exigence du §4.1.6 que presque personne n'anticipe.

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À paraître

Les prochains sujets, dans cet ordre :

• Qualification des fournisseurs : ce qui manque dans neuf dossiers sur dix
• Validation des systèmes informatisés : par où commencer quand on en a vingt
• Combien de temps faut-il vraiment pour certifier un SMQ ISO 13485 ?
• ISO 14971 : pourquoi votre analyse de risques ne passera pas
• Article 120 du MDR : ce qu'il reste quand on a manqué la date
• PRRC : qui, comment, et ce que ça engage vraiment