Évaluation indépendante de votre système qualité et dossiers techniques. Identification précise des écarts, plans de correction documentés et préparation aux audits d'organismes notifiés.
Stratégie de mise sur le marché CE et FDA. Constitution des dossiers techniques MDR/IVDR, soumissions 510(k) et Pre-Sub, qualification SaMD et gestion EUDAMED.
Programmes sur-mesure pour vos équipes : qualité logiciel médical, gestion des risques, réglementation EU & FDA. Intra-entreprise, présentiel ou distanciel.
Système de management de la qualité. Certification, maintien et amélioration continue du SMQ.
Règlements 2017/745 et 2017/746. Dossiers techniques, évaluation clinique, EUDAMED.
Cycle de vie du logiciel médical. Développement, configuration, maintenance et tests.
Gestion des risques. Plan, FMEA, analyse bénéfice/risque et rapport complet.
Logiciels de santé autonomes. Qualification SaMD et intégration des exigences EU AI Act.
510(k), Pre-Sub, De Novo et 513(g). Stratégie et accompagnement des échanges FDA.
Ingénierie de l'utilisabilité. Tests formatifs/sommatifs et dossier complet.
Qualification IA médicale Art. 6(1), obligations de conformité et articulation MDR/AI Act.
Issu d'environnements industriels exigeants — Baxter, bioMérieux, Becton Dickinson — avec une connaissance intime des contraintes opérationnelles des fabricants.
Maîtrise des exigences européennes et américaines pour une stratégie cohérente à l'international, de la conception à la mise sur le marché.
Une des rares expertises combinant IEC 62304, IEC 82304-1, EU AI Act et stratégies de mise sur le marché pour dispositifs médicaux logiciels.
Missions structurées en forfait, livrables directement exploitables. Communication directe, sans intermédiaire — votre temps et budget sont optimisés.
Co-fondateur de Gordios, outil d'audit IA pour QMS et dossiers techniques. AVADA-CONSULT est à la frontière entre conseil réglementaire et innovation digitale en santé.
Ingénieur biomédical (Polytech Lyon), Master ATRDM. 15+ ans d'expérience en industrie des dispositifs médicaux et conseil réglementaire international.
Chaque projet réglementaire est unique. Décrivez votre situation et nous revenons vers vous sous 24h pour identifier les meilleures options.