Évaluation indépendante de votre système qualité et dossiers techniques. Identification précise des écarts, plans de correction documentés et préparation aux audits d'organismes notifiés.
Stratégie de mise sur le marché CE et FDA. Constitution des dossiers techniques MDR/IVDR, soumissions 510(k) et Pre-Sub, qualification SaMD et gestion EUDAMED.
Programmes sur-mesure pour vos équipes : qualité logiciel médical, gestion des risques, réglementation EU & FDA. Intra-entreprise, présentiel ou distanciel.
Système de management de la qualité. Certification, maintien et amélioration continue du SMQ.
Règlements 2017/745 et 2017/746. Dossiers techniques, évaluation clinique, EUDAMED.
Cycle de vie du logiciel médical. Développement, configuration, maintenance et tests.
Gestion des risques. Plan, FMEA, analyse bénéfice/risque et rapport complet.
Logiciels de santé autonomes. Qualification SaMD et intégration des exigences EU AI Act.
510(k), Pre-Sub, De Novo et 513(g). Stratégie et accompagnement des échanges FDA.
Ingénierie de l'utilisabilité. Tests formatifs/sommatifs et dossier complet.
Qualification IA médicale Art. 6(1), obligations de conformité et articulation MDR/AI Act.
Formé dans des groupes internationaux du dispositif médical, du diagnostic et de la pharmacie — avec une connaissance intime des contraintes opérationnelles des fabricants et de ce qu'un organisme notifié cherche réellement.
Maîtrise des exigences européennes et américaines pour une stratégie cohérente à l'international, de la conception à la mise sur le marché.
Une des rares expertises combinant IEC 62304, IEC 82304-1, EU AI Act et stratégies de mise sur le marché pour dispositifs médicaux logiciels.
Missions structurées en forfait, livrables directement exploitables. Communication directe, sans intermédiaire — votre temps et budget sont optimisés.
Impliqué dans le développement d'outils d'audit assistés par IA pour les systèmes qualité et les dossiers techniques. AVADA-CONSULT se situe à la frontière entre conseil réglementaire et innovation digitale en santé.
Ingénieur biomédical, Master ATRDM, 15 ans en industrie du dispositif médical et conseil réglementaire international. Autour de ce socle, un réseau de consultants indépendants — chacun qualifié en entretien technique, jamais un CV transmis à l'aveugle.
Nous publions aussi des analyses de fond sur le blog — à commencer par le raisonnement complet de la règle 11 du MDR, première cause de reclassification des logiciels depuis 2021.
Chaque projet réglementaire est unique. Décrivez votre situation et nous revenons vers vous sous 24h pour identifier les meilleures options.