Commencer par la bonne question
Avant le dossier technique, avant le système qualité, avant le choix de l'organisme notifié, il y a une question dont dépend le reste : quelle est la classe de votre dispositif ?
Elle détermine la procédure d'évaluation de la conformité, la nécessité ou non d'un organisme notifié, le contenu du dossier, le niveau de preuve clinique attendu, le coût et le délai. Se tromper de classe, ce n'est pas une erreur de détail : c'est construire pendant deux ans le mauvais dossier.
Une classification fausse ne se découvre jamais au bon moment. Elle se découvre en audit, ou dans un courrier de l'autorité compétente.
Le piège des dispositifs hérités de la MDD
Le passage de la directive 93/42/CEE au règlement 2017/745 n'a pas été une simple mise à jour. Plusieurs règles de classification ont changé, d'autres ont été créées. Des dispositifs légitimement auto-certifiés en classe I sous la MDD relèvent aujourd'hui de la classe IIa ou au-delà.
Deux cas reviennent constamment :
- La règle 11, entièrement nouvelle, qui classe les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Elle fait basculer en IIa une grande partie des logiciels qui se croyaient en classe I. Nous lui consacrons un article détaillé.
- Les dispositifs émettant des rayonnements ou intégrant un composant actif de mesure, souvent mal classés dès l'origine — parfois déjà sous la MDD, ce qui rend la non-conformité antérieure au MDR.
Les dispositions transitoires de l'article 120 du MDR ont ouvert des fenêtres pour prolonger la validité de certificats existants, sous conditions strictes et à échéances fixes. Une échéance manquée ne se rattrape pas : il reste alors des voies bien plus contraignantes. Si vous avez un doute sur votre situation transitoire, c'est le premier point à instruire.
Le dossier technique
Le contenu est fixé par les annexes II et III du MDR. Ce ne sont pas des recommandations : l'organisme notifié y confronte votre dossier point par point.
| Bloc | Contenu attendu |
|---|---|
| Description du dispositif | Destination, indications, population cible, variantes, accessoires, identification UDI, historique des générations précédentes |
| Informations fournies | Étiquetage, notice d'utilisation, emballage — dans les langues des États membres visés |
| Conception et fabrication | Étapes de conception, procédés, sites, sous-traitants et fournisseurs critiques |
| Exigences générales (GSPR) | Annexe I : les 23 exigences confrontées une à une, avec la méthode de démonstration et la référence à la preuve |
| Analyse bénéfice/risque | ISO 14971 : analyse, maîtrise, risque résiduel global, rapport de gestion des risques |
| Vérification et validation | Essais, biocompatibilité, compatibilité électromagnétique, sécurité électrique, stérilisation, logiciel, aptitude à l'utilisation |
| Évaluation clinique | Plan, rapport, données cliniques ou justification d'équivalence — obligatoire quelle que soit la classe |
| Surveillance après commercialisation | Plan de PMS, PSUR ou rapport de surveillance, plan de suivi clinique après commercialisation |
La matrice GSPR est le document que les organismes notifiés lisent en premier et celui qui est le plus souvent bâclé. Une ligne « conforme » sans référence à une preuve identifiable ne vaut rien.
Ce que nous prenons en charge
Note de classification
Application argumentée des règles de l'annexe VIII, règle par règle, avec les scénarios alternatifs et leurs conséquences. Le document qui vous permet de défendre votre position devant un organisme notifié ou l'ANSM.
Constitution du dossier technique
Architecture, rédaction des pièces manquantes, matrice GSPR, cohérence d'ensemble. Y compris la reprise d'un dossier MDD à mettre au format MDR.
Réponse aux objections
Traitement des questions d'un organisme notifié ou d'une autorité compétente : analyse du fondement, stratégie de réponse, rédaction argumentée.
Enregistrement et suites
Acteur et dispositif dans EUDAMED, déclaration à l'autorité compétente, désignation de la PRRC, mandataire pour les fabricants hors UE.
Questions fréquentes
Mon dispositif était classe I sous la MDD, l'est-il toujours ?
Pas nécessairement, et c'est une des principales sources de non-conformité aujourd'hui. Le MDR a modifié des règles et en a ajouté. Un dispositif légitimement auto-certifié sous la directive peut relever de la classe IIa sous le règlement, ce qui impose un organisme notifié. Le cas le plus fréquent concerne les logiciels, via la règle 11.
Qui décide de la classe ?
Le fabricant, sous sa propre responsabilité, en appliquant l'annexe VIII. Mais cette classification peut être contestée — par l'organisme notifié lors de l'évaluation, ou par l'autorité compétente. En France, l'ANSM peut demander des justifications et, en cas de désaccord persistant, la question est tranchée par l'autorité.
Faut-il une évaluation clinique en classe I ?
Oui. L'article 61 l'impose pour tous les dispositifs sans exception de classe. Son ampleur est proportionnée au risque et aux données disponibles, mais l'absence de rapport d'évaluation clinique est une non-conformité, y compris en classe I.
Qu'est-ce que la PRRC et suis-je concerné ?
La personne chargée de veiller au respect de la réglementation, prévue à l'article 15. Tout fabricant doit en disposer, avec des qualifications définies : diplôme adapté plus un an d'expérience, ou quatre ans d'expérience en affaires réglementaires ou systèmes qualité. Les micro et petites entreprises peuvent y recourir de manière externalisée, mais ne peuvent pas s'en dispenser.
Combien de temps prend un marquage CE en classe IIa ?
Entre douze et vingt-quatre mois pour un premier marquage, dont une part importante hors de votre contrôle : la file d'attente des organismes notifiés reste un facteur limitant. Ce délai suppose un système qualité déjà en place — s'il faut le construire en parallèle, c'est le système qui devient le chemin critique.
Et pour un dispositif de diagnostic in vitro ?
C'est l'IVDR (UE) 2017/746 qui s'applique, avec une logique de classification différente — quatre classes A à D fondées sur le risque individuel et de santé publique. Le basculement a fait passer la grande majorité des DMDIV sous contrôle d'organisme notifié, alors qu'ils étaient très largement auto-certifiés auparavant.
Un doute sur votre classification ?
C'est la question qui conditionne tout le reste. Mieux vaut la trancher maintenant, sur pièces, qu'en recevant un courrier.
En parler Lire l'article sur la règle 11